Новое в законодательстве в сфере лицензирования медицинской деятельности

30.10.2020

Новое в законодательстве в сфере лицензирования

1. Установлен особый порядок хранения наркотических и психотропных лекарственных препаратов в обособленных подразделениях медицинских организаций, производящих их отпуск физическим лицам

Предусмотрено, что к 5-й категории помещений относятся предназначенные для хранения месячного запаса наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов помещения обособленных подразделений медицинских организаций, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с пунктом 1 статьи 25 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах".

При этом установлено, что в помещении, относящемся к 5-й категории, наркотические и психотропные лекарственные препараты хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому.

Помещения, относящиеся к 5-й категории, не подлежат сдаче под охрану.

Документ: Постановление Правительства РФ от 19.10.2020 № 1708 "О внесении изменений в Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"

Начало действия документа - 29.10.2020.

2. Минздрав уточнил правила оказания медпомощи при глазных заболеваниях у детей.

Изменение касается работы детского офтальмологического кабинета. Так, наряду с оказанием консультативной и лечебно-диагностической помощи детям врач-офтальмолог будет проводить в нем подбор средств коррекции зрения.

Новшество вступило в силу 25 октября.

Ранее Минздрав установил правила работы кабинетов простой, а также сложной и специальной коррекции зрения при оказании медпомощи взрослым. Эти нововведения следует применять с 1 января 2021 года.

Документ: Приказ Минздрава от 27.07.2020 № 746н "О внесении изменения в приложение № 1 к Порядку оказания медицинской помощи детям при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 октября 2012 г. № 442н"

3. С 2021 года медорганизации должны проводить внутренний контроль качества по-новому

Минздрав утвердил требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности. Их нужно применять с 1 января 2021 года. Документ во многом повторяет действующие требования, но есть и отличия.

Расширен перечень мероприятий внутреннего контроля. Дополнительно понадобится проводить мониторинг наличия у медработников документов об образовании и сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста.

При проверках в рамках внутреннего контроля будут оценивать среди прочего показатели обеспечения медпомощи в соответствии с порядками ее оказания, правилами проведения всех видов диагностических исследований, а также положениями об организации оказания медпомощи.

Кроме того, потребуется оценивать такой показатель, как контроль за трахеостомическими и эндотрахеальными трубками.

Изменится перечень мероприятий, которые должны провести медорганизации по итогам внутреннего контроля. Больше не понадобится формировать систему оценки деятельности медработников, как сейчас.

Напомним, внутренний контроль качества должны осуществлять медорганизации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Для этого они разрабатывают положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля.

Наличие внутреннего контроля качества - это лицензионное требование для соискателей лицензии на ведение меддеятельности, а соблюдение порядка проведения такого контроля - для лицензиатов.

Документ: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

Начало действия документа - 01.01.2021.

4. Медреабилитацию взрослых пациентов со следующего года организуют по-новому

Минздрав утвердил новый порядок организации медреабилитации взрослых. Его нужно применять с 1 января 2021 года. До этого момента медреабилитация проводится по единым правилам независимо от возраста пациентов.

Медорганизации, где проводится реабилитация взрослых, разделены на 4 группы исходя из вида и условий оказываемой помощи, а также состояния здоровья пациентов (п. 27 порядка).

Для каждого пациента нужно составить реабилитационный маршрут с учетом этапа реабилитации, состояния здоровья и группы медорганизации. При составлении маршрута используется шкала реабилитационной маршрутизации (приложение № 1 к порядку).

Реабилитационные мероприятия на всех этапах должна проводить мультидисциплинарная реабилитационная команда (п. 8 порядка). В ее состав могут входить (п. 5 приложения № 2 к порядку):

- врач по физической и реабилитационной медицине;

- специалист по физической реабилитации;

- специалист по эргореабилитации;

- медицинский психолог (психотерапевт);

- медицинский логопед;

- медсестра по медицинской реабилитации;

- палатная медсестра.

В новом порядке появились правила организации деятельности отделений ранней медреабилитации (приложение № 3 к порядку), дневных стационаров медреабилитации (приложение № 13 к порядку). Кроме того, для этих подразделений определены рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения.

Документ: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 788н "Об утверждении Порядка организации медицинской реабилитации взрослых"

Начало действия документа - 01.01.2021.

5. Новые виды аптечных организаций появятся в 2021 году

Минздрав утвердил перечень видов аптечных организаций, который заменит действующий перечень. Документ вступает в силу 1 января 2021 года.

Выделен новый вид организаций - аптеки, которые являются структурными подразделениями медорганизаций. К ним относятся:

- аптеки готовых лекарственных форм;

- производственные с правом изготовления лекарств;

- производственные с правом изготовления асептических препаратов;

- производственные с правом изготовления радиофармацевтических лекарств.

Уточнено, что структурными подразделениями медорганизации могут быть и аптечные пункты.

На этапе разработки приказа в перечень планировали включить еще один вид аптечной организации - аптека индивидуального предпринимателя. Однако это предложение не прошло.

Документ: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 780н "Об утверждении видов аптечных организаций"

Начало действия документа - 01.01.2021.

6. С 1 января 2021 г. устанавливается порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "хирургия (комбустиология)"

Настоящий Порядок устанавливает правила организации оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (комбустиология)" при термических и химических ожогах кожных покровов различной площади, глубины и локализации, проявляющихся в виде самостоятельной нозологической формы, а также сопровождающихся острыми и хроническими заболеваниями хирургического, терапевтического, акушерско-гинекологического, неврологического, педиатрического, стоматологического профиля, травматическими повреждениями, включая ингаляционную травму и поражение органа зрения (далее - ожоги), электротравме, а также при послеожоговых рубцовых деформациях и дефектах тканей различной локализации.

Настоящим приказом предусмотрены правила организации структурных подразделений и их стандарты оснащений.

Документ: Приказ Минздрава России от 09.06.2020 № 559н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "хирургия (комбустиология)"

Настоящий Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

7. С 1 января 2021 г. устанавливается порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях

Оказание медицинской помощи взрослому населению осуществляется при стоматологических заболеваниях зубов, пародонта, слизистой оболочки рта, языка, слюнных желез, челюстей.

Медицинская помощь взрослому населению при стоматологических заболеваниях оказывается в виде:

первичной медико-санитарной помощи;

специализированной медицинской помощи.

Медицинская помощь при стоматологических заболеваниях оказывается в следующих формах:

экстренная (оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента);

неотложная (оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, без явных признаков угрозы жизни пациента);

плановая (оказываемая при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни пациента, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью).

Приводятся, в числе прочего:

правила организации деятельности стоматологического отделения (кабинета, лаборатории);

рекомендуемые штатные нормативы стоматологического отделения (кабинета, лаборатории);

стандарт оснащения стоматологического отделения (кабинета, лаборатории).

Документ: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 786н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях"

Начало действия документа - 01.01.2021.

8. Минздрав утвердил новый порядок организации медицинской реабилитации детей

Порядок устанавливает правила организации медицинской реабилитации детей на основе комплексного применения природных лечебных факторов, лекарственной, немедикаментозной терапии и других методов по основным классам заболеваний или отдельным нозологическим формам с учетом возрастных и анатомо-физиологических особенностей детей, тяжести течения основного заболевания, реабилитационного потенциала, наличия сопутствующих заболеваний, нарушений мнестико-интеллектуальной сферы.

Медицинская реабилитация детей будет осуществляется в зависимости от сложности проведения медицинской реабилитации (далее - уровень курации). Выделяется 5 уровней курации.

Порядок предусматривает стандарт оснащения медицинской организации, структурных подразделений, осуществляющих медицинскую реабилитацию.

Документ: Приказ Минздрава России от 23.10.2019 № 878н "Об утверждении Порядка организации медицинской реабилитации детей"

Начало действия документа - 01.01.2021.

9. Минздрав утвердил новый порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), а также противопоказания и ограничения к их применению. Документ нужно применять с 1 января 2021 г. Он отличается от действующих правил, которые с указанной даты утратят силу.

В новом порядке уточняются особенности проведения искусственной инсеминации. Закреплено, что оказывать медпомощь с использованием искусственной инсеминации и проводить обследования женщин для использования ВРТ смогут медорганизации с определенной лицензией на меддеятельность. Лицензия должна предусматривать выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования ВРТ и искусственного прерывания беременности), а также по использованию ВРТ.

Обследование пациентов при использовании ВРТ необходимо проводить на основании клинических рекомендаций и с учетом стандартов медпомощи.

Впервые установлены сроки годности результатов такого обследования (приложение № 4 к порядку). Например, результаты флюорографии, УЗИ молочных желез и маммографии действительны в течение года, а результаты общего клинического и биохимического анализов крови - в течение месяца.

Изменились условия проведения ЭКО. Расширен перечень показаний к проведению программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов

Увеличилось количество противопоказаний к применению ВРТ и искусственной инсеминации (приложение№ 2 к приказу). Расширен перечень входящих в их число инфекций, передающихся половым путем. Стандарт оснащения центра (лаборатории, отделения) ВРТ содержит название оборудования, а также необходимое для подразделения количество, код и наименование вида медизделия (приложение № 3 к порядку). В тех случаях, когда по наименованию приводится несколько позиций, в медорганизации достаточно наличия одной из них.

Документ: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению"

Начало действия документа - 01.01.2021.

 

Расширены лицензионные требования для медицинской, фармацевтической деятельности

Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 № 688 "О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

Хозяйствующие субъекты, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечивать внесение информации о них в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Начало действия документа - 01.07.2020.

 

 В Положении о лицензировании медицинской деятельности и в Положении о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники предусмотрены случаи, не требующие переоформления лицензии

Постановление Правительства РФ от 01.08.2020 № 1154 "О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

Закреплено, что выполнение работ (услуг), предусмотренных перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности, и не требует переоформления лицензии.

Выполнение работ, оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники может осуществляться лицензиатом по адресу (адресам) эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не указанному (не указанным) в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, и не требует переоформления лицензии.

Начало действия документа - 12.08.2020.

 

Установлены правила организации деятельности кабинета простой коррекции зрения (кабинета оптометрии)

Приказ Минздрава России от 09.06.2020 № 558н

"О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 902н"

Зарегистрировано в Минюсте России 04.08.2020 № 59158.

Которым предусмотрены:

рекомендуемые штатные нормативы кабинета простой коррекции зрения (кабинета оптометрии) и стандарт его оснащения;

правила организации деятельности кабинета сложной и специальной коррекции зрения, его рекомендуемые штатные нормативы, а также стандарт его оснащения.

Приказ вступает в силу с 01.01.2021 

 

 Вступили в силу изменения, которые вносятся в отдельные приказы Минздравсоцразвития России и Минздрава России, утверждающие порядки оказания медицинской помощи

Приказ Минздрава России от 21.02.2020 № 114н

"О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации, утверждающие порядки оказания медицинской помощи"

Изменения касаются оснащения кабинетов ряда специалистов бактерицидным облучателем/очистителем воздуха/устройством для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей.

Начало действия документа - 08.08.2020.

 

 Установлены правила проведения ультразвуковых исследований

Приказ Минздрава России от 08.06.2020 № 557н  "Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований"

Зарегистрировано в Минюсте России 14.09.2020 № 59822.

Которым предусмотрены:

правила организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения структурных подразделений медицинской организации, осуществляющих ультразвуковые исследования.

Приказ вступает в силу с 01.01.2021 

 

 Установлены правила проведения рентгенологических исследований

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.06.2020 № 560н "Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований"

Зарегистрировано в Минюсте России 14.09.2020 № 59811.

Которым предусмотрены:

правила организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения структурных подразделений медицинской организации, осуществляющих рентгенологические исследования.

Приказ вступает в силу с 01.01.2021

 

Более подробно ознакомится с документами возможно на официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru/

Яндекс.Метрика