Информационное письмо. Об организации контроля качества лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях на территории Хабаровского края

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ И АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ НА ТЕРРИТОРИИ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ

В настоящее время на российском фармацевтическом рынке постоянно расширяется ассортимент лекарственных препаратов. Одной из главных задач медицинских и аптечных организаций является повышение качества лекарственной помощи населению.

Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т.к. является конечным пунктом на пути движения лекарства к потребителю, и в этой связи аптечному предприятию важно создать эффективную систему управления качеством ЛС от их поступления в аптеку до реализации населению, и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественной медицинской продукции.

Целью настоящего Письма является разъяснение порядка работы с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами в Хабаровском крае  в соответствии с Федеральными  Законами от 21.11.2011 № 323 – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,  от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 04.05.11г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 26.12.08г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»,  от 29.12.06г.№ 258-ФЗ « О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий», от 27.12.02г. № 184 –ФЗ « О техническом регулировании», в котором изложены цели и принципы стандартизации в РФ, Постановлениями Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081  «О лицензировании фармацевтической деятельности»,  от 03.09.2010 № 674 « ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 г. №205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ», Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. № 80, от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», от 28.12.2010 года № 1221н « О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н», приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»,, инструкциями о порядке приемки продукции по количеству, качеству.

На основании ст. 57. Федерального закона  от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. № 80 в аптечных организациях различной формы собственности должна быть сформирована система управления качеством. Формирование совета по управлению качеством, службы управления качеством или уполномоченного по качеству  производится в зависимости от объема оказываемых услуг (реализации товаров), организационной структуры фармацевтической организации с обеспечением исполнения необходимого набора функций.

Служба качества реализует свои функции в соответствии со стандартами качества и их корректировкой с учетом особенностей организации; обеспечивает информационную открытость для потребителя; проводит постоянные консультации с потребителями, выявляя, что необходимо для улучшения фармацевтической помощи; оказывает помощь потребителю, что в конечном итоге направлено на улучшение качества фармацевтических товаров и услуг.

Уполномоченный по качеству назначается из состава руководящего персонала учреждения, формируются его должностные обязанности.

Уполномоченный по качеству должен руководствоваться основами законодательства о здравоохранении, труде, знать нормативную правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность, владеть теоретическими основами системы подтверждения соответствия, уметь практически осуществлять управление и контроль качества лекарственных средств, знать организацию и технологию всех производственных процессов аптеки.

Уполномоченный по качеству должен владеть методами «входного контроля», который включает проверку ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", своевременно выявить забракованные и фальсифицированные лекарственные средства. С этой целью, необходимо:

- иметь список Росздравнадзора о НЛС и ФЛС. Этот список ведется с 1999 г. Данный список размещен в Интернете на сайте www.farmcontrol.ru.

- своевременно получать информацию Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах. Данная информация в форме писем Росздравнадзора размещается в Интернете на сайте www.roszdravnadzor.ru.

- проводить проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия. Информация о выданных декларациях/сертификатах соответствия размещается в Интернете на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе идентификации.

Используя указанные базы данных, о НЛС и ФЛС провизоры и фармацевты аптек, поликлиник, больниц при закупке и хранении лекарственных средств могут своевременно выявить такие лекарства и изъять их из оборота.

Эти меры позволят оградить больных от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, что, несомненно, повысит эффективность их лечения.

Руководители лечебно-профилактических учреждений обязаны усилить контроль за порядком закупок ЛС, за обеспечением контроля качества закупаемых, перевозимых и хранящихся ЛС, который должны осуществлять сотрудники аптечных и медицинских учреждений или другие сотрудники, ответственные за приёмку и хранение лекарственных препаратов.

Лекарственные средства, вызвавшие сомнение в качестве с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке, или медицинском учреждении изолированно от других лекарственных средств.

В настоящее время во всем мире очень остро стоит вопрос фальсификации продукции, в т.ч. и ЛП. Кроме того, лекарственный  препарат  проходит через длинную цепочку дистрибьюторов и на каждом этапе возможна порча препаратов, поэтому проведение приемочного контроля в полном объеме является очень важной процедурой.

  В аптечных и медицинских учреждениях необходимо провести приемочный  контроль и  проверить поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить пристальное внимание на лекарственные препараты, которые наиболее часто значатся в числе фальсифицируемых.  

1. Процедуры приемочного контроля:

- проведение  проверки на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

- проверяется наличие сертификатов соответствия (деклараций о соответствии),  либо информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах (деклараций о соответствии) на лекарственные средства, находящиеся в учреждении;

- проводится проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных препаратов;

- проверка наличия государственной регистрации ЛС;

2. Организация получения информации о запрещении обращения лекарственных средств:

- наличие в учреждении актуальной информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, способы ее получения (официальный сайт Росздравнадзора);

- наличие документов, подтверждающих работу с актуальной информацией по изъятию из обращения;

- предоставление в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о проделанной работе по информационным письмам Росздравнадзора (оперативно – при выявлении фальсифицированного лекарственного средства в соответствии с письмом Росздравнадзора об изъятии фальсифицированного лекарственного средства или средства, подлинность которого вызвала сомнение, ежемесячно – обобщенный отчет и документально подтверждающую информацию об изъятии из обращения (уничтожении) серий лекарственных средств указанных в письмах Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств);

- наличие в продаже/использовании недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, указанных в информационных письмах Росздравнадзора, которые размещены на официальном сайте Росздравнадзора;

- наличие в имеющихся в учреждении препаратах признаков фальсификации, указанных в информационных письмах Росздравнадзора.

3. Организация контроля соблюдения сроков годности лекарственных средств (п. 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»):

- наличие приказа руководителя учреждения о порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

- наличие журнала учета (правильность оформления, полнота и актуальность вносимой информации);

- учет ведется на бумажном носителе или в электронном виде (с обязательной архивацией);

- контроль осуществляется посредством: компьютерных технологий, стеллажных карт, либо журнала учета;

- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности (наличие «карантинной зоны»);

- наличие актов по списанию лекарственных средств с истекшим сроком годности.

4. Организация работы по изъятию из обращения, списанию и уничтожению лекарственных средств, запрещенных к обороту (ст. 59. главы 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.4., п.8., п.10., п.13. постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, и контрафактных лекарственных средств»):

- наличие информации об организации (ях), имеющей(их) лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств);

- наличие и организация хранения лекарственных средств, подлежащих уничтожению;

- наличие актов по списанию лекарственных средств, подлежащих уничтожению;

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств, а также актов об их уничтожении.