Информационное письмо. Актуальные проблемы обеспечения качества оказываемой населению лекарственной помощи

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

Актуальные проблемы обеспечения качества оказываемой населению лекарственной помощи.

Современное функционирование российского фармацевтического рынка характеризуется постоянно расширяющимся ассортиментом лекарственных средств  и неоправданно большим количеством поставщиков. В этих условиях особую актуальность приобретает проблема обеспечения качества оказываемой населению лекарственной помощи.

К субъектам обращения лекарственных средств относятся организации-производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, лечебно-профилактические учреждения и иные организации, участвующие в обращении лекарственных средств.

Целью настоящего Письма является реализация государственных гарантий по обеспечению населения качественными лекарственными средствами, защита прав и законных интересов потребителей лекарственных средств.

Качество лекарственных средств – это особенно важный показатель, т.к. в отношении выбора лекарственных средств пациент не свободен – лекарство ему назначает врач. Отсюда вывод: любое лекарство должно обладать высоким качеством, поскольку оно непосредственно влияет на здоровье и жизнь человека.

Лекарственные средства (далее ЛС) – продукция, подлежащая обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия, и вся лекарственная продукция реализуется только при наличии документа, подтверждающего качество.

Однако неоспоримым фактом является то, что на пути от производителя до потребителя лекарства проходят цепь дистрибуции, и на каждом этапе своего движения в результате нарушений условий хранения и транспортировки лекарственные средства (даже имеющие декларацию о соответствии) могут утратить свои качественные показатели.

В целях сохранения качества реализуемой продукции на предприятиях оптовой торговли и в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества.

Организация контроля качества лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях края, порядок работы с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами, в Хабаровском крае  осуществляется в соответствии с Федеральными  Законами от 21.11.2011 № 323 – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,  от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 04.05.11г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 27.12.02г. № 184 –ФЗ « О техническом регулировании», в котором изложены цели и принципы стандартизации в РФ, Постановлениями Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081  «О лицензировании фармацевтической деятельности»,  от 03.09.2010 № 674 « ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. № 80, от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», от 28.12.2010 года № 1221н « О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н», приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», инструкциями о порядке приемки продукции по количеству, качеству.

В соответствии со ст. 57 Федерального закона  от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», главой IX «Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях» приказа Минздрава РФ от 04.03.03 №80 (ред. от 18.04.07) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения» (вместе с ОСТ 91500.05.0007-2003)» в аптечной организации должна быть сформирована система контроля качества.

Основная задача  контроля качества лекарственных препаратов является:

Предотвращение реализации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Хабаровского края.

Государственный контроль качества устанавливается;

- для лекарственных препаратов отечественного и зарубежного производства, зарегистрированных и сертифицированных в установленном законодательством РФ порядке, ввозимых, производимых, реализуемых и используемых на территории Хабаровского края;

- фармацевтических субстанций, используемых для изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

Для своевременного выявления и предупреждения поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств (далее ФЛС и НЛС) на территорию Хабаровского края, в медицинских и аптечных учреждения должны работать:

- комиссия по работе с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами является постоянно действующим координирующим и совещательным органом, созданным для рассмотрения вопросов по противодействию распространения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территории Хабаровского края и осуществляющая свою деятельность во взаимодействии с участниками фармацевтического рынка, государственными и общественными организациями по вопросам борьбы с ФЛС и НЛС;

- совет по управлению качеством или служба управления качеством;

- уполномоченный по качеству.

Информация о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах, в форме писем Росздравнадзора размещается в Интернете на сайте www.roszdravnadzor.ru. Информацию о выданных декларациях/сертификатах соответствия можно так же узнать на сайте Росздравнадзора в разделе идентификации.

Организацией,  осуществляющей мониторинг качества лекарственных   средств    на   территории    Хабаровского края,    является Казённое государственное   краевое учреждение   здравоохранения    «Центр    контроля  качества  и сертификации лекарственных  средств» МЗ Хабаровского края.

КГКУЗ «ЦККиСЛС» осуществляет «Мониторинг лекарственных средств», ввозимых оптовыми организациями на территорию Хабаровского края,  на основании договоров, заключенных с поставщиками лекарственной продукции (телефон горячей линии 56-88-53).