Лицензирование. Вопрос-ответ

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ"О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность по видам работ (услуг), указанным в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации
от 01.06.2021 № 852 (далее – Положение), подлежит лицензированию.

Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, которые намеревается оказывать организация, определяется руководителем организации самостоятельно и может включать, в том числе, косметологию, сестринское дело в косметологии.

Лицензионные требования, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, необходимый для получения лицензии перечень предоставляемых соискателем лицензии документов и сведений, также утверждены Положением.

За предоставление лицензии уплачивается государственная пошлина в размере 7500 рублей в соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации.

В заявлении о предоставлении лицензии указываются сведения о наличии выданного санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг). Указанный документ выдается территориальным органом Роспотребнадзора. Санитарные правила устанавливают единые санитарно-эпидемиологические требования, в том числе к помещениям медицинской организации.

Квалификационные требования к медицинским работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" утверждены приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н и предусматривают требования к специальности "Косметология" и другим специальностям в зависимости от заявляемых видов работ (услуг).

Квалификационные требования к медицинским работникам со средним медицинским образованием утверждены приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н и предусматривают требования к специальности "Сестринское дело в косметологии" и другим специальностям в зависимости от заявляемых видов работ (услуг).

Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Порядки оказания медицинской помощи разрабатываются по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний).

Приказом Минздравсоцразвития России
от 18.04.2012 № 381н утвержден порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология", который включает в себя:

- правила организации деятельности, стандарты оснащения, рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений, кабинетов.

Более подробно ознакомится с процедурой лицензирования Вы можете на официальном сайте министерства (https://zdrav.khv.gov.ru).

Дополнительно информируем, что в соответствии с положением о министерстве здравоохранения Хабаровского края, утвержденным Постановлением Правительства Хабаровского края от 26.07.2007 № 149-пр, разъяснение законодательства Российской Федерации не отнесено к полномочиям министерства.

Вопрос: С января 2016 года для хранения лекарственных препаратов необходимо использовать фармацевтические холодильники. Нужно ли менять уже установленные ранее холодильники в медицинских организациях?

Ответ: Действительно, Приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771 (далее – Приказ), с 1 января 2016 года введена в действие общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15" (далее – Фармакопейная статья), в соответствии с которой, для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Однако, в соответствии с п. 4 данного Приказа, приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями Фармакопейной статьи, осуществляется до истечения срока службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям Фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 1 января 2016 года. 

Вопрос: Наша организация имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности в г. Томске. Можем ли мы осуществлять медицинскую деятельность в г. Комсомольске-на-Амуре на основании имеющейся лицензии?
Ответ: В соответствии с ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании), юридическое лицо получившее лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.
Однако согласно ч. 5 ст. 9 Закона о лицензировании, деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном п. 3 постановления Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».
К уведомлению прилагаются оригинал лицензии, заявление о переоформлении лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
Лицензирующий орган субъекта Российской Федерации переоформляет лицензию в порядке, установленном  ст. 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». 
 Перечень документов, необходимых для переоформления лицензии на осуществление медицинской деятельности по адресу, не указанному в лицензии, бланк заявления на переоформление лицензии, реквизиты оплаты государственной пошлины за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности,  порядок приема заявления и прилагаемых к нему документов размещен на сайте министерства здравоохранения Хабаровского края http://zdrav.khv.ru/licensing.
 Напоминаем, что в соответствии  ч. 2 ст. 18 Закона о лицензировании,  до переоформления лицензии организация не вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии.

Вопрос: Я работаю в медицинском центре врачом психотерапевтом, имею сертификат специалиста. Для того чтобы дать рекламу в интернете с меня кроме сертификата специалиста требуют лицензию. Я лицензирован в медицинском центре. Как мне быть? Надо ли получать индивидуальную лицензию?

Ответ: Существует несколько  вариантов решения этой проблемы: либо Вы рекламируете медицинский центр, в котором работаете (реклама всего медицинского центра, а не Вас конкретно, обратите внимание), либо Вы организуете юридическое лицо (индивидуальный предприниматель или общество с ограниченной ответственностью).  В случае,  если Вы выбираете "индивидуальный предприниматель" Вы должны иметь стаж работы по  специальности не менее 3 лет (при наличии высшего образования), но не сможете принимать на работу других врачей. Если Вы примите решение организовать ООО, Вы можете выступить как учредитель, или даже стать генеральным директором в Вашей фирме. В ООО Вы можете нанимать персонал, что иногда бывает удобнее. 

Вопрос: собираюсь открыть кабинет узи, какую форму регистрации (ооо или ип выбрать).работаю врачом хирургом 15 лет(сертификат 15 лет),сертификат специалиста  узи 1.5года.как врач узи записи в трудовой нет.

Ответ: Вы можете работать как индивидуальный предприниматель только по хирургии,  для работы как ИП по ультразвуковой диагностике необходимо иметь как минимум три года стажа по этой специальности. В случае,  если Вы организуете ООО, Вы можете работать как сами по своей специальности, так и брать в штат других врачей.

Вопрос: Подскажите, пожалуйста, возможно ли в настоящее время дополнительное лицензирование ряда услуг. Медицинский центр имеет срочные лицензии до апреля 2015 г..

Ответ: Да, конечно же,  Вы можете включать заявлять новые работы и услуги в лицензию. Для этого Вам необходимо заполнить заявление о переоформлении, приложить документы на оборудование и специалистов  по вновь заявляемым работам и услугам, а также получить заключение Роспотребнадзора, в котором желаемые работы  отражены. Обратите внимание,  что с выходом приказа Минздравсоцразвития №121н от 11.03.2013 изменились требования к выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях в зависимости от условий оказания медицинской помощи. С 25.05.2013 эти требования применяются в целях лицензирования медицинской деятельности.

Вопрос: Может Вы подскажите, как получить лицензию на пластическую хирургию (мы будем проводить малоинвазивные оперативные вмешательства в условиях дневного стационара) без круглосуточного стационара?

Ответ: Согласно приказа Минздрава России от 30.10.2012 № 555н "Об  утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия",  данный вид медицинской помощи может оказываться и амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

Вопрос: Планируем открыть центр корейской медицины (иглоукалование, массаж, травотерапия), врачи - дипломированные специалисты из Кореи. Что необходимо предпринять (и необходимо ли?) для законного осуществления медицинской деятельности на территории РФ, кроме получения лицензии? Есть ли особые директивы для получения лицензии в данном случае?

Ответ: Ваши специалисты должны иметь документ, подтверждающий их диплом на территории РФ (такое выдает Росздравнадзор), в таком случае они будут приняты лицензирующим органом.

Вопрос: Хочу открыть зуботехническую лабораторию. Сама по специальности зубной техник. Образование средне-специальное. Сама учредитель, директор, бухгалтер и зубной техник в ООО. Лицензионными требованиями указано на наличие сертификата по специальности "Организация здравоохранения...". Эти курсы рассчитаны на людей с высшим образованием. Я не хочу принимать на работу кого-либо в качестве главного врача ООО только из-за сертификата. Как самой пройти эти курсы. Спасибо.

Ответ: Требование обязательное. К сожалению, Вы не можете пройти этот курс - он предназначен для лиц с высшим медицинским образованием. Выход из Вашей ситуации - принять на работу главного врача, или же - организовать ИП и получить лицензию на ИП.

Вопрос: у меня ИП средний медицинский персонал, хочу оформить лицензию на медицинскую деятельность среднего медицинского персонала (общий практике). Вопрос: нужно-ли иметь мне как учредителю и единственному сотруднику сертификат -"организация здравоохранения и общественное здоровье"? т.к. ИП средний медицинский персонал ни специалистов ни работников с высшим образованием не планируются станет ли это препятствием к оформлению лицензии?

Ответ: Да,  действительно, в случае ИП специалист с сертификатом "организация здравоохранения и общественное здоровье" не требуется. Предъявляются лишь требования к стажу - не менее 3 лет для лиц со средним медицинским образованием.